PRODUKTY BIOBÓJCZE

Rejestracja produktów biobójczych

Zapewniamy kompleksowe doradztwo

Podstawy prawne

W ostatnim czasie obserwujemy szereg zmian prawnych dotyczących produktów biobójczych. Najważniejszą zmianą jest wprowadzenie do życia Rozporządzenia Parlamentu  Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 165 z 18.06.2013). Dokument prawny zastąpił obowiązującą Dyrektywę 98/8/WE

 

Produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na obszarze Polski wymagają pozwolenia na obrót, który uzyskuje się pozytywnej rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UPRLWMiPB). W Polsce nadal obowiązuje akt prawny dotyczący wprowadzania do obrotu produktów biobójczych z 13 marca 2002 roku (Dz. U. Nr 175, poz. 1433 wraz ze zmianami).  Należy wiedzieć, że ustawa określa zakres wprowadzania produktów biobójczych do obrotu zgodnie z wymogami Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 lutego 1998 roku. W najbliższym czasie ustawa ta ulegnie zmianie.

Zmiany w przepisach prawnych przyniosły również doprecyzowane definicje poszczególnych pojęć:

WPROWADZENIE DO OBROTU – pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych

STOSOWANIE – oznacza szereg czynności związanego z produktem biobójczym takie jak: przechowywanie go, mieszanie i użycie, postępowanie z nim, wyłączając przeprowadzenie działań w celu wywiezienia produktu lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych po za terytorium UE.

UDOSTĘPNIENIE NA RYNKU – jest to odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub działań handlowych.

 

Produkty biobójcze po 1 września 2015 r. 

Począwszy od dnia 1 września 2015 r. produkt biobójczy składający się z odpowiedniej substancji, zawierający lub generujący ją nie może być udostępniany na rynku UE, jeśli dostawca substancji lub produktu nie znajduje się w wykazie na mocy art. 95, dotyczącym typu(-ów) produktu, do którego należy dany produkt.

 

Rodzaje pozwoleń na produkty biobójcze 

Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia Wyróżniamy dwa etapy postępowania:

  1. zatwierdzenie zgodnie z procedurami UE danej substancji czynnej do zastosowania w biocydach
  2. uzyskanie indywidualnego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego zawierającego taką substancję czynną. Jedynie w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne objęte przeglądem, lecz jeszcze nie zatwierdzone (do dwóch lat do momentu ich zatwierdzenia, lecz nie później niż do 31 grudnia 2024 r.) możliwe jest stosowanie krajowych norm proceduralnych związanych z uzyskiwaniem pozwoleń w okresie przejściowym.

Nie występuje jednolita procedura dotycząca pozwoleń dla produktów biobójczych. Możemy wyróżnić:

  1. WZAJEMNE UZNAWANIE POZWOLEŃ – procedura wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP) można zastosować, gdy podmiot odpowiedzialny  uzyskał pozwolenie lub ubiega się o uzyskanie pozwolenia w innym państwie członkowskim (państwo referencyjne) i chce aby zostało ono uznane w Polsce;
  2. POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU wydawane przez władze krajowe w odniesieniu do produktów zawierających zatwierdzone w unijnym programie przeglądu substancje czynne;
  3. POZWOLENIE NA OBRÓT wydawane w procedurze narodowej w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne, których przegląd nie został jeszcze zakończony                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              

 >>> Przejdź do oferty: OFERTA/PRODUKTY BIOBÓJCZE lub skontaktuj się z nami biobojcze@ekos.gda.pl