Rejestracja produktów biobójczych. Zapewniamy kompleksowe doradztwo.
Podstawy prawne
W ostatnim czasie obserwujemy szereg zmian prawnych dotyczących produktów biobójczych. Najważniejszą zmianą jest wejście w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
Produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na obszarze Polski wymagają pozwolenia na obrót, który uzyskuje się po pozytywnej rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UPRLWMiPB).
Wybrane badania laboratoryjne dla produktów biobójczych (zapytaj o ofertę)
- PN-EN 1500:2013 07E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Higieniczna dezynfekcja rąk metodą wcierania;
- PN-EN 1499:2013 07E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Higieniczne mycie rąk Metoda badania i wymagania;
- PN-EN 13697:2002/Ap1:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie, grzyby). Ilościowa metoda określania działania bakteriobójczego i grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych używanych w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej w odniesieniu do nieporowatych powierzchni Wymagania i metoda badania bez działania mechanicznego (faza 2/etap 2);
- PN-EN 13727+A2:2015-12 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie). Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym;
- PN-EN 16438:2014 04E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa powierzchniowa metoda określania grzybobójczego lub bójczego na grzyby drożdżopodobne działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego - Metoda badania i wymagania;
- PN- EN 16615:2015 06E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego oraz biobójczego na grzyby drożdżopodobne na powierzchniach nieporowatych z wykorzystaniem działania mechanicznego przy zastosowaniu przecierania w obszarze medycznym;
- PN-EN 14349:2013 05E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa powierzchniowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego;
PN-EN 13624:2013 12E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania grzybobójczego lub działania bójczego na grzyby drożdżopodobne w obszarze medycznym;
- PN-EN 1276:2000/Ap1:2001 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie). Działanie dezynfekcyjne i antyseptyczne w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej;
- PN-EN 1650:2002 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (grzyby). Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego na grzyby drożdżopodobne chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze spożywczym, przemysłowym, domowym oraz instytucjonalnym;
- PN-EN 12791:2016-04 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Chirurgiczna dezynfekcja rąk;
- PN-EN 1656:2010E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii;
- PN-EN 14349:2013 05E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa powierzchniowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego;
badania mikrobiologiczne (badania czystości mikrobiologicznej, testy konserwacji).
Najważniejsze zadania przedsiębiorcy przed wprowadzeniem produktu biobójczego do obrotu:
- poprawna karta charakterystyki produktu biobójczego, zgodnie z wytycznymi rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oraz 1272/2008;
- wiedza o statusie substancji czynnej oraz informacja o zawartości procentowej pozostałych substancji w mieszaninie;
- określenie przeznaczenia, sposobu użycia i rodzaju produktu biobójczego;
- uzyskanie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Rodzaje pozwoleń na produkty biobójcze
Rejestracja Narodowa
Rejestracja Europejska
Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia.
Wyróżniamy dwa etapy postępowania:
- zatwierdzenie zgodnie z procedurami UE danej substancji czynnej do zastosowania w biocydach;
- uzyskanie indywidualnego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego zawierającego taką substancję czynną. Jedynie w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne objęte przeglądem, lecz jeszcze nie zatwierdzone (do dwóch lat do momentu ich zatwierdzenia, lecz nie później niż do 31 grudnia 2024 r.) możliwe jest stosowanie krajowych norm proceduralnych związanych z uzyskiwaniem pozwoleń w okresie przejściowym.
Nie występuje jednolita procedura dotycząca pozwoleń dla produktów biobójczych. Możemy wyróżnić:
- WZAJEMNE UZNAWANIE POZWOLEŃ – procedura wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP) można zastosować, gdy podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie lub ubiega się o uzyskanie pozwolenia w innym państwie członkowskim (państwo referencyjne) i chce aby zostało ono uznane w Polsce;
- POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU wydawane przez władze krajowe w odniesieniu do produktów zawierających zatwierdzone w unijnym programie przeglądu substancje czynne;
- POZWOLENIE NA OBRÓT wydawane w procedurze narodowej w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne, których przegląd nie został jeszcze zakończony;
- WPROWADZENIE DO OBROTU – pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych;
- STOSOWANIE – oznacza szereg czynności związanych z produktem biobójczym takie jak: przechowywanie go, mieszanie i użycie, postępowanie z nim, wyłączając przeprowadzenie działań w celu wywiezienia produktu lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych po za terytorium UE;
- UDOSTĘPNIENIE NA RYNKU – jest to odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub działań handlowych.
Rejestracja produktu biobójcze - zaufaj ekspertom: