KOSMETYKI

KOSMETYKI – WYMAGANIA PRAWNE – WPROWADZANIE PRODUKTU NA RYNEK POLSKI I EUROPEJSKI

Kosmetyki są bardzo specyficzną grupą produktów, które ze względu na bliski kontakt z ciałem człowieka podlegają w Unii Europejskiej ścisłym regulacjom. Głównym aktem prawnym zawierającym podstawowe wytyczne obowiązujące producenta lub importera kosmetyków działającego na terenie UE jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1223/2009 z dn. 30 listopada 2009 dotyczące produktów kosmetycznych. Rozporządzenie to reguluje niemal wszystkie kwestie obejmujące temat kosmetyków (m.in. rejestracja produktów kosmetycznych). Jednym z pierwszych poruszanych tematów są definicje, z których najważniejsze są m.in. definicja kosmetyku oraz pojęcie osoby odpowiedzialnej.

Definicja kosmetyku oraz osoby odpowiedzialnej

Wg rozporządzenia, produkt kosmetyczny spełnia ściśle określone funkcje:

„produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu
z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała
(Rozp. 1223/2009, Art. 2, pkt 1b)

Taki opis jest niezbędny, by rozróżnić produkty kosmetyczne od preparatów, które niekiedy mogą mieć zbliżoną do nich formę i sposób aplikacji. Mowa tu o preparatach farmaceutycznych lub biobójczych, dla których obowiązują osobne akty prawne. W przypadku, gdy dany preparat wykracza poza podaną wyżej definicję kosmetyku (czyli np. jego stosowanie powoduje zmiany fizjologiczne), zalicza się on do umownej grupy tzw. „produktów z pogranicza” i niejednokrotnie musi spełniać wymagania ustanowione dla innego typu preparatów.

Gdy dany preparat spełnia definicję  kosmetyku, przed jego wprowadzeniem do obrotu ustanawia się osobę odpowiedzialną – podmiot, który gwarantuje zgodność danego produktu kosmetycznego
z wymaganiami Rozporządzenia. Zgodnie z treścią  Rozporządzenia:

Do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną.  Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny. (Rozp. 1223/2009, Art. 4, pkt 1 i 2).

Osobą odpowiedzialną może być producent, importer lub dystrybutor, a nawet osoba trzecia wyznaczona stosownymi umowami. Do obowiązków osoby odpowiedzialnej należy m.in. zapewnienie zgodności z przepisami wynikającymi z Rozporządzenia, współpraca z ośrodkami zewnętrznymi dotycząca ewentualnych przypadków działań niepożądanych kosmetyków, gromadzenie i aktualizacja dokumentacji dotyczącej danego produktu kosmetycznego oraz udostępnianie jej na polecenie organów kontrolujących, do których w Polsce należą Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz Inspekcja Handlowa.

Wymagania dot. Kosmetyków  – czego należy dopełnić przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu?

Każdy preparat kosmetyczny, zanim znajdzie się na rynku, musi przejść drobiazgową ocenę bezpieczeństwa, którą przeprowadza wykwalifikowany specjalista. Sporządzony przez niego dokument nosi nazwę Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. W opracowaniu tym specjalista szczegółowo analizuje skład kosmetyku pod kątem jego profilu toksykologicznego (biorąc pod uwagę m.in. działanie danego surowca na skórę i oczy, działanie wewnętrzne przy podaniu jednorazowym jak i długotrwałym, potencjał uczulający i wiele innych). Podsumowuje również wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych, którym poddano dany produkt (należą do nich m.in. testy mikrobiologiczne, dermatologiczne, aplikacyjne, badania instrumentalne skuteczności – każde z badań należy przeprowadzać zgodnie z najbardziej aktualnymi standardami). Wszystkie dane opracowywane są pod kątem przeznaczenia i sposobu aplikacji ocenianego kosmetyku. Raport Bezpieczeństwa oraz załączniki w postaci raportów z badań, kart specyfikacji technicznej i kart charakterystyki surowców oraz wszelkich innych dokumentów dotyczących danego preparatu stanowią komplet dokumentacji. Dokumentację taką w formie elektronicznej bądź papierowej osoba odpowiedzialna ma za zadanie gromadzić, przechowywać oraz aktualizować, a także udostępniać ją na wniosek organów kontrolujących.

Kolejnym niezbędnym krokiem jest zgłoszenie produktu do europejskiego systemu elektronicznego zbierającego informacje nt. produktów kosmetycznych, znanego jako Cosmetic Products Information Portal. Portal ten gromadzi dane osób odpowiedzialnych oraz wprowadzonych przez nie na rynek preparatów. Zgłoszone drobiazgowe dane są widoczne w systemie jedynie dla instytucji kontrolujących wyznaczonych na terenie Unii Europejskiej. Są to m.in. ośrodki toksykologiczne, które w przypadku wystąpienia działań niepożądanych na skutek użycia danego produktu kosmetycznego, są  w stanie dzięki temu systemowi szybko zidentyfikować podejrzany produkt i przeanalizować jego skład.

Przepisy prawne:

Rozporządzenie Komisji (UE) NR 358 2014 z dnia 9 kwietnia 2014 r. zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 12232009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1197 2013 z dnia 25 listopada 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 12232009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 658 2013 z dnia 10 lipca 2013 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 12232009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 483 2013 z dnia 24 maja 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 12232009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 344 2013 z dnia 4 kwietnia 2013 r. zmieniające załączniki II, III, V, VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 12232009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223 2009 z dnia 30 listopada 2009 r.dotyczące produktów kosmetycznych.

 

>>> Przejdź do oferty: OFERTA / REJESTRACJA KOSMETYKÓW lub skontaktuj się z nami kosmetyki@ekos.gda.pl