Wspieramy w całym procesie rejestracji produktu poprzez:
- Weryfikacje wstępną załączonych dokumentacji;
- Wsparcie przy składaniu dokumentacji rejestracyjnej do URPLWMIPB;
- Przygotowanie karty charakterystyki produktu biobójczego;
- Wsparcie przy monitorowaniu przebiegu procesu rejestracji produktów;
- Pomoc w przygotowaniu obligatoryjnej treści etykiety produktu biobójczego zgodnie z przepisami;
- Pomoc przy przeprowadzaniu badań laboratoryjnych dla produktu biobójczego (zaproponowanie metodologii badań skuteczności);
- Wsparcie klienta w przygotowaniu dokumentacji o zmianę w pozwoleniu na obrót.
Wybrane badania laboratoryjne dla produktów biobójczych
Akceptowane przez Urząd Rejestracji Leków Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- PN-EN 1500:2013 07E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Higieniczna dezynfekcja rąk metodą wcierania.
- PN-EN 1499:2013 07E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Higieniczne mycie rąk Metoda badania i wymagania
- PN-EN 13697:2002/Ap1:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie, grzyby). Ilościowa metoda określania działania bakteriobójczego i grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych używanych w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej w odniesieniu do nieporowatych powierzchni Wymagania i metoda badania bez działania mechanicznego (faza 2/etap 2)
- PN-EN 13727+A2:2015-12 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie). Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym;
- PN-EN 16438:2014 04E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa powierzchniowa metoda określania grzybobójczego lub bójczego na grzyby drożdżopodobne działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego;
- PN- EN 16615:2015 06E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego oraz bójczego na grzyby drożdżopodobne na powierzchniach nieporowatych z wykorzystaniem działania mechanicznego przy zastosowaniu przecierania w obszarze medycznym;
- PN-EN 14349:2013 05E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa powierzchniowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego;
PN-EN 13624:2013 12E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania grzybobójczego lub działania bójczego na grzyby drożdżopodobne w obszarze medycznym;
- PN-EN 1276:2000/Ap1:2001 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie). Działanie dezynfekcyjne i antyseptyczne w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej;
- PN-EN 1650:2002 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (grzyby). Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego na grzyby drożdżopodobne chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze spożywczym, przemysłowym, domowym oraz instytucjonalnym;
- PN-EN 12791:2016-04 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Chirurgiczna dezynfekcja rąk;
- PN-EN 1656:2010E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne
Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego chemicznych
środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii;
- PN-EN 14349:2013 05E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa powierzchniowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego;
badania mikrobiologiczne (badania czystości mikrobiologicznej, testy konserwacji);
Podstawy prawne
Produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na obszarze Polski wymagają pozwolenia na obrót, który uzyskuje się pozytywnej rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UPRLWMiPB).
Zmiany w przepisach prawnych przyniosły również doprecyzowane definicje poszczególnych pojęć:
WPROWADZENIE DO OBROTU – pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych.
STOSOWANIE – oznacza szereg czynności związanego z produktem biobójczym takie jak: przechowywanie go, mieszanie i użycie, postępowanie z nim, wyłączając przeprowadzenie działań w celu wywiezienia produktu lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych po za terytorium UE.
UDOSTĘPNIENIE NA RYNKU – jest to odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub działań handlowych.
Rodzaje rejestracji
Rodzaje pozwoleń na produkty biobójcze
Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia. Wyróżniamy dwa etapy postępowania:
- zatwierdzenie zgodnie z procedurami UE danej substancji czynnej do zastosowania w biocydach;
- uzyskanie indywidualnego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego zawierającego taką substancję czynną. Jedynie w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne objęte przeglądem, lecz jeszcze nie zatwierdzone (do dwóch lat do momentu ich zatwierdzenia, lecz nie później niż do 31 grudnia 2024 r.) możliwe jest stosowanie krajowych norm proceduralnych związanych z uzyskiwaniem pozwoleń w okresie przejściowym.
Nie występuje jednolita procedura dotycząca pozwoleń dla produktów biobójczych. Możemy wyróżnić:
- WZAJEMNE UZNAWANIE POZWOLEŃ – procedura wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP) można zastosować, gdy podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie lub ubiega się o uzyskanie pozwolenia w innym państwie członkowskim (państwo referencyjne) i chce aby zostało ono uznane w Polsce;
- POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU wydawane przez władze krajowe w odniesieniu do produktów zawierających zatwierdzone w unijnym programie przeglądu substancje czynne;
- POZWOLENIE NA OBRÓT wydawane w procedurze narodowej w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne, których przegląd nie został jeszcze zakończony.
Produkty biobójcze są sklasyfikowane za pomocą czterech kategorii zawierających łącznie 22 grupy produktowe
Tabela 1. Klasyfikacja produktów biobójczych (załącznik V rozporządzenia BPR)
Kategoria 1 |
Środki dezynfekujące |
PT 1 – Higiena ludzi |
PT 2 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
PT 3 – Higiena weterynaryjna |
PT 4 – Obszar żywności i pasz |
PT 5 – woda przeznaczona do spożycia |
Kategoria 2 |
Środki konserwujące |
PT 6 – Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania |
PT 7 – Środki do konserwacji błon |
PT 8 – Środki do konserwacji drewna |
PT 9 – Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych |
PT 10 – Środki konserwujące do materiałów budowlanych |
PT 11 – Środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych |
PT 12 - Slimicydy |
PT 13 – Środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce lub cięciu |
Kategoria 3 |
Zwalczanie szkodników |
PT 14 - Rodentycydy |
PT 15 - Awicydy |
PT 16 – środki mięczakobójcze, robakobójcze i produkty do zwalczania innych bezkręgowców |
PT 17 - Pisycydy |
PT 18 – Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów |
PT 19 – Repelenty i atraktanty |
PT 20 – Produkty do zwalczania innych kręgowców |
Kategoria 4 |
Inne produkty biobójcze |
PT 21 – Produkty przeciwporostowe |
PT 22 – Płyny do basamowania i preparowania |