Produkty biobójcze

Produkty biobójcze

Wspieramy w całym procesie rejestracji produktu poprzez:

  • Weryfikacje wstępną załączonych dokumentacji;
  • Wsparcie przy składaniu dokumentacji rejestracyjnej do URPLWMIPB;
  • Przygotowanie karty charakterystyki produktu biobójczego;
  • Wsparcie przy monitorowaniu przebiegu procesu rejestracji produktów;
  • Pomoc w przygotowaniu obligatoryjnej treści etykiety produktu biobójczego zgodnie z przepisami; 
  • Pomoc przy przeprowadzaniu badań laboratoryjnych dla produktu biobójczego (zaproponowanie metodologii badań skuteczności);
  • Wsparcie klienta w przygotowaniu dokumentacji o zmianę w pozwoleniu na obrót;

Kompleksowe wsparcie firm w procesie rejestracji - zaufaj ekspertom

 Wybrane badania laboratoryjne dla produktów biobójczych

    Akceptowane przez Urząd Rejestracji Leków Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      • PN-EN 1500:2013 07E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Higieniczna dezynfekcja rąk metodą wcierania.
      • PN-EN 1499:2013 07E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Higieniczne mycie rąk ­­ Metoda badania i wymagania 
      • PN-EN 13697:2002/Ap1:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie, grzyby). Ilościowa metoda określania działania bakteriobójczego i grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych używanych w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej w odniesieniu do nieporowatych powierzchni ­­ Wymagania i metoda badania bez działania mechanicznego (faza 2/etap 2)
      • PN-EN 13727+A2:2015-12 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie). Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym;
      • PN-­EN 16438:2014­ 04E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa powierzchniowa metoda określania grzybobójczego lub bójczego na grzyby drożdżopodobne działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego; ­­ 
      • PN­- EN 16615:2015­ 06E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego oraz bójczego na grzyby drożdżopodobne na powierzchniach nieporowatych z wykorzystaniem działania mechanicznego przy zastosowaniu przecierania w obszarze medycznym;
      • PN-­EN 14349:2013­ 05E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa powierzchniowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego;
      • PN­-EN 13624:2013­ 12E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania grzybobójczego lub działania bójczego na grzyby drożdżopodobne w obszarze medycznym;

      • PN-EN 1276:2000/Ap1:2001 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie). Działanie dezynfekcyjne i antyseptyczne w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej;
      • PN-EN 1650:2002 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (grzyby). Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego na grzyby drożdżopodobne chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze spożywczym, przemysłowym, domowym oraz instytucjonalnym;
      • PN-EN 12791:2016-04 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Chirurgiczna dezynfekcja rąk;
      • PN-­EN 1656:2010E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii; ­­ 
      • PN-­EN 14349:2013­ 05E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa powierzchniowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego;
      • badania mikrobiologiczne (badania czystości mikrobiologicznej, testy konserwacji);

      Podstawy prawne

      W ostatnim czasie obserwujemy szereg zmian prawnych dotyczących produktów biobójczych. Najważniejszą zmianą jest wprowadzenie do życia Rozporządzenia Parlamentu  Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 165 z 18.06.2013). 

      Produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na obszarze Polski wymagają pozwolenia na obrót, który uzyskuje się pozytywnej rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UPRLWMiPB).

      Zmiany w przepisach prawnych przyniosły również doprecyzowane definicje poszczególnych pojęć:

      WPROWADZENIE DO OBROTU – pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych

      STOSOWANIE – oznacza szereg czynności związanego z produktem biobójczym takie jak: przechowywanie go, mieszanie i użycie, postępowanie z nim, wyłączając przeprowadzenie działań w celu wywiezienia produktu lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych po za terytorium UE.

      UDOSTĘPNIENIE NA RYNKU – jest to odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub działań handlowych.

      Rodzaje rejestracji

      Rejestracja Narodowa
      Rejestracja produktów biobójczych w procedurze narodowej ma zastosowanie do produktów, które zawierają istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) 2019/157 z dnia 6 listopada 2018 r. zmieniającego załącznik II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 r ., z których co najmniej jedna substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona (np: etanol).

      Rejestracja Europejska
      Rejestracja produktów biobójczych według tzw. procedur europejskich odbywa się zgodnie z zasadami opisanymi szczegółowo w rozporządzeniu nr 528/2012.  Procedury europejskie odnoszą się do produktów biobójczych, których wszystkie substancje czynne

      1) zostały zatwierdzone w danej grupie produktowej (PT) tzn. przeszły pozytywnie ocenę w programie przeglądu

      2) znajdują się w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012, czyli są substancjami czynnymi o niskim ryzyku dla zdrowia człowieka i dla środowiska 

      Rodzaje pozwoleń na produkty biobójcze

      Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia wyróżniamy dwa etapy postępowania:

      1. zatwierdzenie zgodnie z procedurami UE danej substancji czynnej do zastosowania w biocydach
      2. uzyskanie indywidualnego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego zawierającego taką substancję czynną. Jedynie w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne objęte przeglądem, lecz jeszcze nie zatwierdzone (do dwóch lat do momentu ich zatwierdzenia, lecz nie później niż do 31 grudnia 2024 r.) możliwe jest stosowanie krajowych norm proceduralnych związanych z uzyskiwaniem pozwoleń w okresie przejściowym.

      Nie występuje jednolita procedura dotycząca pozwoleń dla produktów biobójczych. Możemy wyróżnić:

      1. WZAJEMNE UZNAWANIE POZWOLEŃ – procedura wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP) można zastosować, gdy podmiot odpowiedzialny  uzyskał pozwolenie lub ubiega się o uzyskanie pozwolenia w innym państwie członkowskim (państwo referencyjne) i chce aby zostało ono uznane w Polsce;
      2. POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU wydawane przez władze krajowe w odniesieniu do produktów zawierających zatwierdzone w unijnym programie przeglądu substancje czynne;
      3. POZWOLENIE NA OBRÓT wydawane w procedurze narodowej w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne, których przegląd nie został jeszcze zakończony


      Produkty biobójcze są sklasyfikowane za pomocą czterech kategorii zawierających łącznie 22 grupy produktowe

      Tabela 1. Klasyfikacja produktów biobójczych (załącznik V rozporządzenia BPR)


      Kategoria 1

      Środki dezynfekujące

      PT  1 – Higiena ludzi

      PT 2 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

      PT 3 – Higiena weterynaryjna

      PT 4 – Obszar żywności i pasz

      PT 5 – woda przeznaczona do spożycia


      Kategoria 2

      Środki konserwujące

      PT 6 – Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania

      PT 7 – Środki do konserwacji błon

      PT 8 – Środki do konserwacji drewna

      PT 9 – Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych

      PT 10 – Środki konserwujące do materiałów budowlanych

      PT 11 – Środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych

      PT 12 - Slimicydy

      PT 13 – Środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce lub cięciu


      Kategoria 3

      Zwalczanie szkodników

      PT 14 - Rodentycydy

      PT 15 - Awicydy

      PT 16 – środki mięczakobójcze, robakobójcze i produkty do zwalczania innych bezkręgowców

      PT 17 - Pisycydy

      PT 18 – Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów

      PT 19 – Repelenty i atraktanty

      PT 20 – Produkty do zwalczania innych kręgowców


      Kategoria 4

      Inne produkty biobójcze

      PT 21 – Produkty przeciwporostowe

      PT 22 – Płyny do basamowania i preparowania