KOSMETYKI – WYMAGANIA PRAWNE (CPNP)

Co to jest produkt kosmetyczny oraz kim jest osoba odpowiedzialna?

Wg rozporządzenia 1223/2009, produkt kosmetyczny spełnia ściśle określone funkcje:

„produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała (Rozp. 1223/2009, Art. 2, pkt 1b).

Taki opis jest niezbędny, by rozróżnić produkty kosmetyczne od preparatów, które niekiedy mogą mieć zbliżoną do nich formę i sposób aplikacji. Mowa tu o preparatach farmaceutycznych lub biobójczych, dla których obowiązują osobne akty prawne. W przypadku, gdy dany preparat wykracza poza podaną wyżej definicję kosmetyku (czyli np. jego stosowanie powoduje zmiany fizjologiczne), zalicza się on do umownej grupy tzw. „produktów z pogranicza” i niejednokrotnie musi spełniać wymagania ustanowione dla innego typu preparatów.

Gdy dany preparat spełnia definicję  kosmetyku, przed jego wprowadzeniem do obrotu ustanawia się osobę odpowiedzialną – podmiot, który gwarantuje zgodność danego produktu kosmetycznego z wymaganiami, zgodnie z treścią Rozporządzenia:

Do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną.  Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny. (Rozp. 1223/2009, Art. 4, pkt 1 i 2).

Osobą odpowiedzialną może być producent, importer lub dystrybutor, a nawet osoba trzecia wyznaczona stosownymi umowami. Do obowiązków osoby odpowiedzialnej należy m.in. zapewnienie zgodności z przepisami wynikającymi z Rozporządzenia, współpraca z ośrodkami zewnętrznymi dotycząca ewentualnych przypadków działań niepożądanych kosmetyków, gromadzenie i aktualizacja dokumentacji dotyczącej danego produktu kosmetycznego oraz udostępnianie jej na polecenie organów kontrolujących, do których w Polsce należą Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz Inspekcja Handlowa.

Wymagania dotyczące kosmetyków. Jak wprowadzić produkt kosmetyczny do obrotu w UE?

Każdy preparat kosmetyczny, zanim znajdzie się na rynku, musi przejść drobiazgową ocenę bezpieczeństwa, którą przeprowadza wykwalifikowany specjalista. Sporządzony przez niego dokument nosi nazwę Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. W opracowaniu tym specjalista szczegółowo analizuje skład kosmetyku pod kątem jego profilu toksykologicznego (biorąc pod uwagę m.in. działanie danego surowca na skórę i oczy, działanie wewnętrzne przy podaniu jednorazowym jak i długotrwałym, potencjał uczulający i wiele innych). Podsumowuje również wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych, którym poddano dany produkt (należą do nich m.in. testy mikrobiologiczne, dermatologiczne, aplikacyjne, badania instrumentalne skuteczności – każde z badań należy przeprowadzać zgodnie z najbardziej aktualnymi standardami). Wszystkie dane opracowywane są pod kątem przeznaczenia i sposobu aplikacji ocenianego kosmetyku. Raport Bezpieczeństwa oraz załączniki w postaci raportów z badań, kart specyfikacji technicznej i kart charakterystyki surowców oraz wszelkich innych dokumentów dotyczących danego preparatu stanowią komplet dokumentacji. Dokumentację taką w formie elektronicznej bądź papierowej osoba odpowiedzialna ma za zadanie gromadzić, przechowywać oraz aktualizować, a także udostępniać ją na wniosek organów kontrolujących.

Kolejnym niezbędnym krokiem jest zgłoszenie produktu do europejskiego systemu elektronicznego zbierającego informacje nt. produktów kosmetycznych, znanego jako Cosmetic Products Information Portal. Portal ten gromadzi dane osób odpowiedzialnych oraz wprowadzonych przez nie na rynek preparatów. Zgłoszone drobiazgowe dane są widoczne w systemie jedynie dla instytucji kontrolujących wyznaczonych na terenie Unii Europejskiej. Są to m.in. ośrodki toksykologiczne, które w przypadku wystąpienia działań niepożądanych na skutek użycia danego produktu kosmetycznego, są  w stanie dzięki temu systemowi szybko zidentyfikować podejrzany produkt i przeanalizować jego skład.

FAQ produkty kosmetyczne

Na czym polega rejestracja kosmetyku w CPNP?

Rejestracja w CPNP polega na zgłoszeniu produktu kosmetycznego do unijnej bazy Cosmetic Products Notification Portal przed jego wprowadzeniem do obrotu. EKOS zajmuje się zarówno założeniem konta firmy, jak i pełną rejestracją kosmetyku.

Jakie dokumenty są potrzebne do zgłoszenia kosmetyku w CPNP?

Podstawą jest pełna dokumentacja produktu – m.in. skład INCI, wyniki badań, raport bezpieczeństwa (SAR) oraz treść etykiety. EKOS pomaga przygotować komplet wymaganych materiałów.

Czym jest Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (Safety Assessment Report – SAR)?

SAR to obowiązkowy dokument oceniający bezpieczeństwo kosmetyku. Zawiera analizę składników, danych toksykologicznych oraz wyników badań. EKOS przygotowuje raporty SAR wykonane przez doświadczonych safety assessorów.

Kto może przygotować ocenę bezpieczeństwa kosmetyku?

Tylko osoba z odpowiednimi kwalifikacjami – tzw. Safety Assessor (toksykologia, farmacja, kosmetologia lub pokrewne). EKOS współpracuje z certyfikowanymi safety assessorami.

Wybrane przepisy prawne - ostatnie zmiany prawne:

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1176 z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniające rozp. 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1531 z dnia 15 września 2022 r. zmieniające rozp. 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r. zmieniające rozp. 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate i HAA299 w produktach kosmetycznych 

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1490 z dnia 19 lipca 2023 r. zmieniające rozp. 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. zmieniające rozp. 1223/2009 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych

Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/858 z dnia 14 marca 2024 r. zmieniające rozp. 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych nanomateriałów: kopolimeru styrenowo/akrylowego, soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego, miedzi, miedzi koloidalnej, hydroksyapatytu, złota, złota koloidalnego, złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym, acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym, platyny, platyny koloidalnej, acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną oraz srebra koloidalnego

Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/996 z dnia 3 kwietnia 2024 r. zmieniające rozp. 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych witaminy A, Alpha-Arbutin i Arbutin oraz niektórych substancji potencjalnie zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych - wersja skonsolidowana.

Rejestracja produktów kosmetycznych od początku. Zapraszamy do kontaktu: +48 668 434 473 lub ekos@ekos.gda.pl  Przejdz do oferty  PRODUKTY KOSMETYCZNE