PRODUKTY BIOBÓJCZE

Informacja o rejestracji produktów biobójczych. 

Podstawy prawne

Co to oznacza w praktyce?

Każdy produkt biobójczy wprowadzany do obrotu na terytorium Polski musi posiadać pozwolenie na obrót, wydawane na podstawie pozytywnej decyzji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Dlaczego to ważne?

Zmiany w przepisach mogą wpływać na:

• dopuszczalność substancji czynnych,

• obowiązki producentów i importerów,

• etykietowanie oraz dokumentację techniczną,

• proces rejestracji i czas wprowadzenia produktu na rynek.

Wybrane badania laboratoryjne dla produktów biobójczych (zapytaj o ofertę)

• PN-EN 1500:2013 07E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Higieniczna dezynfekcja rąk metodą wcierania;
• PN-EN 1499:2013 07E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Higieniczne mycie rąk ­­ Metoda badania i wymagania;
• PN-EN 13697:2002/Ap1:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie, grzyby). Ilościowa metoda określania działania bakteriobójczego i grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych używanych w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej w odniesieniu do nieporowatych powierzchni ­­ Wymagania i metoda badania bez działania mechanicznego (faza 2/etap 2);
• PN-EN 13727+A2:2015-12 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie). Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym;
  
• PN-­EN 16438:2014­ 04E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa powierzchniowa metoda określania grzybobójczego lub biobójczego na grzyby drożdżopodobne działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego -­­ Metoda badania i wymagania;
• PN­- EN 16615:2015­ 06E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego oraz biobójczego na grzyby drożdżopodobne na powierzchniach nieporowatych z wykorzystaniem działania mechanicznego przy zastosowaniu przecierania w obszarze medycznym;
• PN-­EN 14349:2013­ 05E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa powierzchniowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego;
  

• PN­-EN 13624:2013­ 12E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania grzybobójczego lub działania biobójczego na grzyby drożdżopodobne w obszarze medycznym;

• PN-EN 1276:2000/Ap1:2001 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (bakterie). Działanie dezynfekcyjne i antyseptyczne w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej;
• PN-EN 1650:2002 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne (grzyby). Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania grzybobójczego lub biobójczego na grzyby drożdżopodobne chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze spożywczym, przemysłowym, domowym oraz instytucjonalnym;
  
• PN-EN 12791:2016-04 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Chirurgiczna dezynfekcja rąk;
• PN-­EN 1656:2010E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii­;­ 
  
• PN-­EN 14349:2013­ 05E Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ­­ Ilościowa powierzchniowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego;

• badania mikrobiologiczne (badania czystości mikrobiologicznej, testy konserwacji). 
  

Najważniejsze zadania przedsiębiorcy przed wprowadzeniem produktu biobójczego do obrotu:

1. poprawna karta charakterystyki produktu biobójczego, zgodnie z wytycznymi rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oraz 1272/2008;
   
2. wiedza o statusie substancji czynnej oraz informacja o zawartości procentowej pozostałych substancji w mieszaninie;
3. określenie przeznaczenia, sposobu użycia i rodzaju produktu biobójczego;
4. uzyskanie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
5. dostarczanie poprawnej dokumentacji.

Rodzaje pozwoleń na produkty biobójcze 

Rejestracja Narodowa

Rejestracja Europejska

Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia.

Wyróżniamy dwa etapy postępowania:

1. zatwierdzenie zgodnie z procedurami UE danej substancji czynnej do zastosowania w biocydach;
2. uzyskanie indywidualnego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego zawierającego taką substancję czynną. Jedynie w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne objęte przeglądem, lecz jeszcze nie zatwierdzone (do dwóch lat do momentu ich zatwierdzenia, lecz nie później niż do 31 grudnia 2024 r.) możliwe jest stosowanie krajowych norm proceduralnych związanych z uzyskiwaniem pozwoleń w okresie przejściowym.

Nie występuje jednolita procedura dotycząca pozwoleń dla produktów biobójczych. Możemy wyróżnić:

• WZAJEMNE UZNAWANIE POZWOLEŃ – procedura wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP) można zastosować, gdy podmiot odpowiedzialny  uzyskał pozwolenie lub ubiega się o uzyskanie pozwolenia w innym państwie członkowskim (państwo referencyjne) i chce aby zostało ono uznane w Polsce;
• POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU wydawane przez władze krajowe w odniesieniu do produktów zawierających zatwierdzone w unijnym programie przeglądu substancje czynne;
• POZWOLENIE NA OBRÓT wydawane w procedurze narodowej w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne, których przegląd nie został jeszcze zakończony;                                                                    
• WPROWADZENIE DO OBROTU – pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych;
• STOSOWANIE – oznacza szereg czynności związanych z produktem biobójczym takie jak: przechowywanie go, mieszanie i użycie, postępowanie z nim, wyłączając przeprowadzenie działań w celu wywiezienia produktu lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych po za terytorium UE;
• UDOSTĘPNIENIE NA RYNKU – jest to odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub działań handlowych.
                                                                                                              

Rejestracja lub aktualizacja wniosku to proces złożony. Ostateczna decyzja należy do Urzędu i zależy od wielu czynników.⚠️ Należy zauważyć, że nie ma gwarancji szybkiego lub pozytywnego rozpatrzenia wszystkich zgłoszeń.